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생명공학 선도기업 마크로젠은 고객의 요구에 기대에 부합하는 안정되고 정확한 진단칩의 개발, 생산, 서비스
제공을 위하여 독일 TUV SUD로부터 의료기기 분야의 품질경영시스템 인증규격인ISO 13485:2003인증을
2011년 1월 획득하였습니다.
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핵심 프로세스에 대한 규정, 업무 표준화 작업 및 조직의 전략적 결정을 통하여 지속적인 핵심 지표의 측정과
개선활동의 과정을 진행함으로써 효과적이고 효율적인 연구개발 및 생산을 보장하고 있습니다.
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마크로젠은 염색체 이상 검사를 위한 H1440을 포함한 체외진단용 마이크로어레이 제품에 대해 엄격한 품질경영시스템을
유지함으로써 고객만족을 극대화하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
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마크로젠은 세계적인 표준인증기관인 독일 TUV SUD로부터 ISO 13485:2003인증을 획득하였습니다.
인증번호 : Q1N 10 10 75098 001 |
[ISO13485:2003 소개]
ISO13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에
대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고
있습니다.
유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/ECC에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE마크를 부착할
것을 요구하고 있는데, 이에 따른 승인 기준이 ISO13485규격입니다. ISO13485는 ISO규격을 근간으로
하여 의료기기에 대한 특별요구사항을 부가해서 만들어낸 규격으로 초기에는
ISO 13485:1996+ISO9001:1994와 같이 ISO9001과 함께 사용되었지만 2003년도에 단독 규격으로
개정되었습니다.
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